استاندارد مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی، بدنبال اثبات توانایی های سازمانهایی است که تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط به آن را ارائه می‌کند. در استاندارد ISO 13485 در کنار خواسته های استاندارد نیازهای مشتری و الزامهای قانونی دیده شده تا سازمان همزمان آنها را برآورده سازد. استاندارد 13485 مجموعه ای از فرآیندها،روشها و مستندات در حوزه تجهیزات پزشکی دندان پزشکی و آزمایشگاهی است. که با بکارگیری آنها در قالب یک نظام هدفمند می توان با دریافت اطلاعات بازار،جامعه،سازمان و سایر اطلاعات مورد نیاز و تحلیل آنها،به کیفیت مورد نظر برای محصولات و خدمات و رضایت مشتریان و ذینفعان مربوطه دست یافت وآنرا مورد پایش و اندازه گیری و بهبود مستمر قرار داد.
هدف از پیاده سازی ایزو 13485
ایجاد هماهنگی در الزامات قوانین و مقررات مربوط به تجهیزات پزشکی،برای سیستمهای مدیریت کیفیت میباشد.
دامنه کاربردایزو 13485
این استاندارد بین المللی تعیین کننده الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت برای سازمانی است که نیازمند اثبات توانایی خود در تامین یک تجهیز پزشکی و ارائه خدمات مربوطه منطبق بر نیازمندیهای مشتریان و قوانین مربوط به تجهیزات پزشکی و خدمات مربوط میباشد.
مزایای پیاده سازی ایزو 13485
حمایت و نگهداری زندگی
تعیین اهداف واحد برای سازمان
افزایش رضایت مندی پرسنل و مشتری
صرفه جویی در هزینه وزمان
بهبود مستمر
افزایش سطح کیفیت فرآورده ها
ایجاد مزیت رقابتی برای سازمان
افزایش بهره وری
هدفمندی سیستم مدیریت کیفیت
ایجاد چارچوبی برای بهبود مستمر هر فرآیند پزشکی
ایجاد زنجیره موثر بین مشتری و سازمان و عرضه کننده
استفاده بهتر و بهنیه از تجهیز پزشکی
ایجاد آمادگی لازم جهت دریافت نشان CE برای تجهیزات پزشکی و صنایع مرتبط
